世界に先駆けて、臍帯由来の間葉系細胞(以下「MSC」)の再生医療等製品として実用化と普及を目指すヒューマンライフコード株式会社(代表取締役社長兼CEO:原田 雅充、所在地:東京都中央区、以下「当社」)は、New York Blood Center, Enterprises.(President and CEO:Christopher D. Hillyer, MD、所在地:米国ニューヨーク州、以下 「NYBCe」)と2023年7月13日に締結した基本合意書のもと、当社次世代臍帯由来MSCに対する製造基盤技術の国際ハーモナイゼーションに取り組んでおります。この度、米国での活動を強化するといった経営判断のもと、2024年12月24日付にて両社はLOI(Letter of Intent)を新たに締結いたしました。これにより、NYBCeのリソースを活用し、北米・南米を拠点とする製造の実現に向けた、双方の技術評価や技術開示を本格的に進めていくことになりました。
NYBCeは、米国最大級の独立非営利血液バンクの一つであり、NYBCeの事業部門であるComprehensive Cell Solutions(CCS)を通じて、細胞・遺伝子治療の製造を支援しています。
こうした背景の中、米国では、2024年12月にFDA(アメリカ食品医薬品局)がMSCによる細胞治療を米国で初めて承認したとの発表があり、MSCの有用性について世界的にも期待が一層高まっています。
一方で、細胞医療をより多くの地域で普及させるためには、国際的な規制および市場ニーズに対応した信頼性の高い製造と品質管理の標準化が必要不可欠です。当社が開発している臍帯由来MSCは、高い増殖能を有し、安定した品質での大量生産が可能であり、FDA基準に準拠した製造および品質管理プロセスを有しているNYBCeと連携することにより、製造と品質管理の標準化を信頼性の向上へつなげていくとともにグローバルレベルでの製品供給体制の確立が期待されます。
当社は、本取り組みを基盤に、ASEAN諸国や中東・アフリカをはじめとしたグローバル戦略を推進し、世界中で臍帯由来MSCを必要とする患者さんに治療の選択肢を提供し続けられるよう、細胞治療のエコシステムを構築してまいります。
■New York Blood Center, Enterprises. (NYBCe) について(https://www.nybc.org/)
1964年に設立されたNew York Blood Center Enterprises(NYBCe, ニューヨーク血液センター)は、60年以上にわたり命を救う研究、革新、社会への貢献を続けてきました。NYBCeは米国最大級の非営利血液センターの一つであり、17以上の州にわたり展開し、7,500万人にサービスを提供しています。さらに、NYBCeは細胞治療、特殊薬局、医療サービスを200以上の研究機関、学術機関、バイオ製薬企業に提供しています。NYBCeのLindsley F. Kimball Research Instituteは、血液学および輸血医学の研究分野において世界をリードしており、血液感染症や血液関連疾患の研究、予防、治療、治癒に取り組んでいます。NYBCeは、患者を支え、世界の公衆衛生の発展に貢献する重要な地域の生命線としての役割を担っています。
■ヒューマンライフコードについて (https://humanlifecord.com/)
ヒューマンライフコード株式会社は、国産かつ備蓄可能な臍帯(へその緒)(“コード”)からの細胞製品を製造・開発し、現在でも確立した治療のない難病患者さんの生きる希望へつなげ(“コード”)、その先には健康寿命延伸につながる病気の重症化予防を目的とする未来の医療へとつなげる(“コード”)ことで、誰もが心豊かな生活を実現できる社会(“ヒューマンライフ”)を創り出すことをビジョンとしています。2019年「第1回東京ベンチャー企業選手権大会」最優秀賞&東京都知事賞受賞。東京都主催「スタートアップ・エコシステム東京コンソーシアム」が運営する「ディープ・エコシステム」の支援対象企業に選定。2023年内閣府主催「第5回日本オープンイノベーション大賞」厚生労働大臣賞受賞。2023年経済産業省によるスタートアップ支援プログラム「J-Startup」選定企業。2024年東京商工会議所主催「勇気ある経営大賞」スタートアップ部門大賞受賞。
【プレス資料PDF】New York Blood Centerとの製造委受託に向けた基本合意(LOI)を締結